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                      最快一天有批復,港澳藥械進口又提速!

                      2022年07月29日 來源:粵港澳大灣區門戶網

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                        近日,廣東印發實施《粵港澳大灣區內地指定醫療機構非首次使用臨床急需進口港澳藥品醫療器械申報指南》,將簡化評審審批流程,給臨床急需藥械申報提速,較首次申報審批時限而言,審批時限平均縮短56%,滿足臨床上急需的創新藥的需求。

                        據悉,該指南貫徹落實《粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創新發展工作方案》和《廣東省粵港澳大灣區內地臨床急需進口港澳藥品醫療器械管理暫行規定》要求,以促進人民健康為中心,便捷粵港澳大灣區內地醫療機構和患者使用臨床急需進口港澳藥品和醫療器械,以臨床急需和臨床價值為標準,科學、合理、高效地評審指定醫療機構非首次使用臨床急需進口港澳藥品醫療器械申報的必要性、安全性,簡化評審審批流程,提升國際先進藥械可及性,切實維護人民群眾用藥用械安全。

                        《申報指南》明確了申報主體為粵港澳大灣區內地經廣東省衛生健康委員會審核確定并公布的指定醫療機構,非首次使用臨床急需進口港澳藥品醫療器械,包括指定醫療機構申報本機構已獲批準的藥品醫療器械,或者申報已納入粵港澳大灣區內地臨床急需進口港澳藥品醫療器械目錄的藥品醫療器械。上述藥品醫療器械不包括新增適應證的藥品和增加適用范圍的醫療器械,以及使用中出現新的、嚴重的不良反應(不良事件)的藥品醫療器械。

                      一圖讀懂

                      圖片

                        延伸閱讀:《粵港澳大灣區內地指定醫療機構非首次使用臨床急需進口港澳藥品醫療器械申報指南》

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